新冠肺炎疫苗研发的中国之路
9月25日，国务院新闻办公室举行吹风会，介绍新冠肺炎疫苗研发进展情况。科技部社会发展科技司司长吴在会上透露，中国四种新冠肺炎疫苗三期临床试验进展顺利。
此前，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳森(Sumiya Swaminathan)表示，中国的新冠肺炎疫苗研发项目非常活跃，几个候选疫苗正处于临床试验的领先阶段，一些疫苗在目前的临床试验中已被证明有效。
疫苗是防控疫情最重要的科学武器之一。在新冠肺炎疫情指标再度上升、多国政府被迫收紧疫情防控措施之际，中国新冠肺炎疫苗研发项目的好消息无疑给人们带来了新的希望。
四种疫苗在三期临床试验中取得了良好的效果。
“结束新冠肺炎疫情、加速全球经济复苏的最快方法是确保所有国家的人民都能接种新冠肺炎疫苗。”9月21日，世卫组织总干事Tedros Adhanom Ghebreyesus在新冠肺炎的一次例行新闻发布会上说。
根据世卫组织的数据，目前全球有182种新冠肺炎病毒候选疫苗，36种处于临床试验阶段，146种处于临床前研究阶段，9种疫苗处于三期临床试验阶段。
“目前我国已有11种疫苗进入临床试验阶段，其中4种疫苗进入三期临床试验。”吴介绍了进入三期临床试验的四种疫苗，其中三种为灭活疫苗，一种为腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗正在进行一期和二期临床试验。
疫情爆发以来，我国科技界和科研人员致力于疫情防控的科学研究。疫情发生之初，中国政府建立了多部门协调机制，坚持科研和临床治疗相结合，快速筛选和评估了一批有效的治疗药物和方法，在短时间内完成了核酸检测和抗体检测试剂的研发，推进了灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗和流感减毒疫苗等5条技术路线的研发。
在中国三期临床试验的四种疫苗中，有两种由国药集团中国生物研发。6月，国药集团中国生物新冠肺炎灭活疫苗国际临床(三期)试验正式启动。阿联酋主要合作研究人员之一的卡比博士表示，共有来自全球125个国家的3.1万名志愿者参与了此次临床试验。结果显示，所有参与试验的志愿者都产生了抗体。
由科兴控股子公司北京科兴中威生物科技有限公司研发的新冠肺炎疫苗——可来福，于2020年6月24日获批应急使用。该疫苗正在巴西、印度尼西亚、土耳其和其他国家稳步推进三期临床研究。按照科兴的预期，公司可以在11月或12月拿到三期研究的结果。
8月，由中国工程院院士陈伟与康赛诺生物股份有限公司合作研发的重组新冠肺炎疫苗(Ad5-nCoV)开始在多个国家开展三期临床试验。目前，三期临床试验已在巴基斯坦取得初步进展，第一组受试者全部入组并接种疫苗。
各国为疫苗研发展开激烈竞争
在国际上，俄罗斯卫生部于8月11日注册了世界上第一种新冠肺炎疫苗，该疫苗由Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金共同研发，命名为“卫星-V”。因为疫苗获批前没有进行三期临床试验，被疫苗专家批评为冒险。近日，俄罗斯加马列亚国家流行病学和微生物学研究中心主任金茨伯格表示，在注册后研究框架内，莫斯科近2500名志愿者已接种首剂疫苗，无明显并发症。
据路透社报道，美国两家领先的制药公司Mardner和Pfizer于7月底开始了III期试验，仅一个月后就招募了原计划受试者的一半。根据辉瑞公司的消息，第一次测试数据分析最快可以在10月份完成。
加拿大政府已与美国四家疫苗制造商Moderna、辉瑞、诺华和强生达成新冠肺炎疫苗预购协议，并正在谈判更多订单。同时资助国内相对落后的疫苗研发项目，在蒙特利尔新建疫苗生产设施。
澳大利亚联邦卫生部长格雷格·亨特(Greg Hunt)在9月20日的一份官方声明中表示，墨尔本大学将开发一种蛋白质疫苗和一种信使mRNA疫苗。悉尼大学将进行1/1b期临床试验，以测试DNA疫苗的安全性和有效性。这是一种正在研发中的非注射型新冠肺炎疫苗。
8月24日，意大利新冠肺炎疫苗项目开始了第一阶段临床试验。意大利国家传染病研究所医院卫生负责人Francesco Vaya表示，如果疫苗试验在今年内顺利完成，预计将于2021年春季投产。
拉丁美洲的许多国家也希望使用疫苗来遏制疫情。8月24日，古巴开始了首个新冠肺炎本土候选疫苗的临床试验，这是拉丁美洲首个在本土研发并进行临床试验的候选疫苗。
疫苗研发的临床试验并非一帆风顺，还有很多未知的艰难险阻。据英国媒体9月9日报道，由于英国接种人员出现不良反应，阿斯利康暂停了新冠肺炎疫苗的三期试验。据路透社报道，一名实验参与者出现了无法解释的神经紊乱。该公司正在调查症状是否与疫苗有关，以确认疫苗的安全性。目前，在美国对阿斯利康的审判仍被搁置，但在英国、巴西、印度和南非的审判已经恢复。
病毒变异会对疫苗产生什么影响？
新冠肺炎是一种RNA病毒:包裹在蛋白质外壳中的遗传物质的集合。与DNA病毒相比，如疱疹病毒和天花病毒，RNA病毒更容易发生突变或变异。
雅加达艾克曼分子生物学研究所(aik man Institute of Molecular Biology)日前表示，在基因组测序数据中发现了一种名为D614G的新冠肺炎突变株，这种突变株比原毒株更具传染性。
Aikman分子生物学研究所主任Amin Soebandrio指出，他在印尼政府报告的22个基因组测序中发现了8个D614G突变株。虽然研究人员暂时没有统计出中国携带变异菌株患者的百分比，但他们认为变异菌株已经感染了该国的大多数患者。
新冠肺炎突变会对疫苗产生什么样的影响？陈伟院士在9月18日举行的全球科学与生命健康论坛上给出了答案。
陈伟提到，截至2020年9月，公共数据库上已上传超过10万条病毒序列，其中约6万条高质量全基因组序列来自6大洲超过105个国家和地区。发现目前备受关注的病毒突变位点D614G位于B抗原细胞区。根据同源建模，这个突变对这个区域的结构影响很小。同时，D614G与受体结合域(RBD)距离较远，对抗原性影响有限。所以这种突变对疫苗影响不大。
“我们研发的是基因工程疫苗，就是找到最有用的基因，做成疫苗。从目前的数据分析来看，这个被选中的基因发生变化的概率非常小。到目前为止，我们的重组新冠肺炎疫苗可以完全覆盖变异的新冠肺炎。”陈伟院士指出，重组新冠肺炎疫苗能有效覆盖病毒变异。此外，一旦病毒发生变异，影响疫苗保护效果，可以用现在的疫苗作为基础免疫，很快就可以做出更有针对性的疫苗，加强其免疫，“就像打补丁升级软件一样”。
根据德克萨斯A&M大学生物科学系主任Benjamin Neuman博士的说法，RNA病毒突变为更具攻击性的可能性非常小，病毒更有可能突变为更弱的版本。事实上，这种缓慢而温和的突变是一个好消息。“病毒与原始序列仍然非常相似，因此没有太多理由认为它会影响疫苗。”
普通人什么时候可以用疫苗？
目前，新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，尚未得到完全控制。随着今年秋冬季的到来，仍有反弹的可能，疫情防控形势依然严峻。普通人什么时候能用上疫苗是很多人关心的问题。
国家美国食品药品监督管理局药品注册管理司负责人杨胜表示，疫苗上市前，需要完成临床前研究、一期和二期临床研究，并通过三期临床试验，证明疫苗的安全性和有效性达到设定标准。此外，应完成商业规模验证，以证明拟上市疫苗的安全性可接受、有效性确切、质量可控。
三期临床试验的进展受许多因素的影响，如受试者人数、受试者组数和结果。研究人员将全力以赴，争分夺秒，推动新冠肺炎疫苗尽快在中国上市。
9月17日，阿里健康与科兴控股生物科技有限公司签署协议，双方将共同打造新冠肺炎疫苗的接种平台。该平台将包括新冠肺炎疫苗在线预约、基于阿里健康追溯码的人用疫苗信息匹配、接种后健康状况随访、预防接种证发放等多项功能。
目前，部分高危暴露人群已经可以通过该平台实现新冠肺炎疫苗的接种预约和随访服务。
9月24日，第十三届中国生物产业大会在武汉召开。国药中国生物董事长杨晓明表示，新冠肺炎的灭活疫苗实验进展比预想的好，比预想的快，距离最终成功还有“一公里”。预计2020年底上市。
疫苗保护能持续多久？
根据I期和II期临床试验的结果，许多新冠肺炎疫苗显示出良好的安全性和抗体有效性。这些抗体能维持多久？
近日，根据国家美国食品药品监督管理局药品管理中心发布的《新型冠状病毒预防性疫苗临床评价指导原则(试行)》文件，特别提出了疫苗在新冠肺炎的有效性:疫苗应提供一年或一年以上的保护，至少六个月。
中国疾病预防控制中心首席流行病学家曾光说，新冠肺炎被发现才9个月。需要做长期广泛的研究工作，确定每种疫苗接种后保护多久。目前的阳性结果是国内最早接种的受试者血清监测结果显示抗体水平仍较高，提示疫苗可能具有长期保护作用。
中国生物纪委书记、国药集团总法律顾问周松告诉记者，目前根据以往动物实验、阶段性研究成果和同类技术平台疫苗的综合情况，疫苗免疫的持久性和保护效果持续1至3年以上的可能性很大，对已知变异病毒有效。疫苗上市后，一般人群都可以接种。在目前紧急使用状态下，建议孕妇和哺乳期妇女暂停接种疫苗。
对于公众对新冠肺炎疫苗上市后价格的关注，课题组疫苗研发课课长郑中伟认为，新冠肺炎疫苗的公共产品属性是其定价的基本遵循。既然是公共产品，就要满足其可及性和可负担性。正式上市后，新冠肺炎疫苗的价格将根据技术路线、使用规模等其他因素进行调整。
“但无论如何，我们一定要让新冠肺炎疫苗可及、可负担，我们一定会在公众可接受的范围内提出指导价。”郑中伟说。
2021年，国内疫苗产能可达十亿剂以上。
世卫组织卫生应急项目负责人瑞安最近表示:“当疫苗被证明有效时，挑战在于是否有足够的产量供应全世界。”据盖茨基金会估计，要实现全球免疫，按照每人两种疫苗计算，至少需要100亿剂新冠肺炎疫苗。
要真正控制疫情，需要安全、有效、充足的疫苗。目前国内疫苗生产是否会很快铺开，国内供应能否保证？
郑中伟介绍，据测算，今年年底中国新冠肺炎疫苗年产能有望达到6.1亿剂，明年将达到10亿剂以上。今后疫苗将按照高危人群、高危人群、一般人群三个等级依次接种。其中，高危人群包括边境口岸工作人员、城市中的经营者、冷副产品生产车间的工人等。高危人群包括老人、孕妇、儿童和有基础疾病的人。
今年6月，中国生物在新冠肺炎建成了全球最大的疫苗生产车间，这是新冠肺炎第一个年产1亿剂的疫苗生产车间，也是唯一一个按照生物安全和GMP标准建设的疫苗生产车间，可以在数量上满足应急接种需求，填补了我国重大疾病防控疫苗领域的生物安全空空白。
周松告诉记者，国药集团中国生物已分别在北京和武汉的两个生物制品研究所建设了高等级的生物安全生产设施。预计两个研究所的总产能将达到3亿剂。“目前国药中国生物正在根据相关部署要求研究扩大产能，未来扩大产能后年产量可能达到8亿-10亿剂。”
“从目前来看，年产3亿是可以实现的，我们正在努力扩大产能。三期试验结果出来后，我们的产能也会跟上，随时向公众做好大规模接种的技术准备，争取无缝对接。”陈伟说。
免责声明:本文转载目的在于传达更多信息。如有出处标注错误或侵犯您的合法权益，请持权属证明与本网联系，我们将及时更正删除。谢谢你。
